FDA의 패스트트랙
제약사등이 새로운 의약품을 판매하기 위해서는 임상 및 규제심사를 거쳐 약의 효과와 안전성을 검증하는 과정을 거치게 됩니다. 미국바이오협회의 통계에 따르면 사람에게 처음 약을 투여하는 임상 1상을 시작해 의약품 판매 허가를 받기까지 평균 약 10년 6개월 소요되는 것으로 알려져 있습니다.
이에따라 사람에게 심각한 질환에 대해 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 신약의 개발과 검토를 촉진하는 제도가 필요하게 되었고 미국 식품의약국(FDA)은 패스트트랙(Fast Track), 혁신치료제(Breakthrough Therapy), 가속승인(Accelerated Approval), 우선심사(Priority Review) 등의 제도들을 운용 중에 있습니다.
그중 패스트트랙 프로그램은 새로운 치료제나 의학 기술의 개발과 승인을 가속화하기 위한 제도이며, 4단계 절차가 있습니다.
1. 개발 전단계 : FDA는 약물 개발 계획과 시험 설계를 검토하고, 약물 개발자와 협력하여 전략적인 설계 및 개발을 할 수 있도록 조언 및 지원을 제공 합니다
2. 임상시험 1단계 : 약물 개발자는 환자 대상으로 약물의 안전성을 평가하는 초기 임상시험을 시작 합니다.
3. 임상시험2단계 : 임상시험 1단계에서 안전하다는 결과가 나온 경우, 약물 개발자는 더 많은 환자를 대상으로 효능을 검증하는 2단계 임상시험을 진행합니다.
4. 임상시험3단계 : 임상시험 2단계에서 효용성이 입증된 경우, 약물개발자는 더 많은 환자를 대상으로 약물의 효능을 검증하는 2단계 임상시험을 진행합니다.
패스트트랙 지정은 개발사가 신청하고 임상시험계획(IND)제출 이후 약물개발 단계 중 신청가능 하며, FDA는 제출 후 60일 이내에 결정을 내려야 합니다.
주요 암 중 가장 높은 사망률을 나타내며 미국 내 암 사망 3위를 차지하는 췌장암과 같은 중요 분야에서 기존 치료제가 없거나 그보다 우월한 효과가 기대되는 경우 FDA의 전폭적인 지원 아래 신약 개발과 검토가 더 신속하게 진행하고 있습니다.
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